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新品來了 爾康制藥小容量注射劑車間通過GMP檢查!

發布日期:2020-10-21 |
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2020年10月19日,爾康制藥發布公告,收到湖南省藥品監督管理局下發的《關于藥品GMP檢查結果的通知》,公司小容量注射劑車間通過藥品GMP現場檢查。


湖南省藥品監督管理局于2020年7月14日至17日對公司小容量注射劑車間按照《藥品生產質量管理規范 (2010年修訂)》及其相關附錄進行檢查。經綜合評定,公司小容量注射劑車間符合《藥品生產質量管理規范》要求。

 

注射液屬高生產標準的品種,為使各項指標都安全合格,爾康制藥生產、品質、設備等部門通力合作,在設備選型、車間凈化、設備安裝運行、性能驗證、產品工藝認證等環節,都嚴把嚴控質量關。


本次爾康制藥通過GMP現場檢查的小容量注射劑車間(最終滅菌)主要生產包括氨基己酸注射液、氨茶堿注射液、酚磺乙胺注射液、磺胺嘧啶鈉注射液、氯霉素注射液等產品。 車間共擁有小容量注射劑26個品種、56個品規。


小容量注射劑車間建成達產后,有利于爾康制藥進一步豐富成品藥品種,完善成品藥產品結構,提升成品藥生產能力,擴大市場規模,培育新的業績增長點。