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《動物來源藥用輔料指導原則》發布,藥品安全再升級

發布日期:2020-09-18 |
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近期,2020版《中國藥典》正式發布,并于今年12月30日起實施。其中《動物來源藥用輔料指導原則》(以下簡稱“原則”)引起業界廣泛關注,相關內容彌補了我國對動物來源藥用輔料在法規層面和技術層面的空白,提示了動物來源方面的潛在風險。


《動物來源藥用輔料指導原則》從原材料風險級別出發,針對動物來源藥用輔料的特殊性和風險性:如來源和生產工藝復雜、質量控制難度大、易腐敗、存在內源性殘留物與外源性污染物(蛋白、微生物、病毒、農藥、獸藥等)、成分不明確、特有對人體有害成分等,提出了相應的指導原則。并明確提出,藥品制劑中添加使用動物來源藥用輔料時,應充分評估風險,明確合理性、必要性和可被替代性。


為充分保障藥品的安全性,《原則》從規范其原材料選擇、生產工藝和過程控制、質量研究和穩定性研究、供應商審計等環節的質量控制做了詳細要求。


在原材料要求環節,指導細則就指出原材料應該明確供體動物的入選標準并固定來源,保證動物的同源性和取材部位的一致性,原材料質量保證進行控制,并在使用具有較高風險的原材料進行加工和生產時,應提供TSE/BSE(動物傳染性海綿樣腦病/瘋牛病)潛在風險證明。


生產工藝和質量質量控制是保障藥品安全的重點,《原則》指出在嚴格進行生產工藝研究,明確工藝關鍵環節、控制方法和工藝參數并嚴格執行的同時,對動物來源材料的殘留物及生產過程中引入的污染物等外援因子要進行滅活和去除;應該進行針對原材料、中間體、終端產品進行全面的質量研究和穩定性研究,涉及采集、運輸、生產、貯藏、流通、使用各個環節,建立全過程質量可追溯體系。并對質量研究和貯藏環節著重要求。


此外,還應對多級供應商的全面過程進行審計,從原材料和輔料的生產、流通、加工,到供應商自身的資質、工藝等進行審計。


藥用輔料與藥品唇齒相依。2008年發生在美國的“肝素”事件;2010年,口服輪狀病毒疫苗檢測出豬環狀病毒DNA;2012年央視《每周質量報告》曝光的“鉻超標膠囊事件”;2015年, 我國藥品監管部門查處了違法生產小牛血去蛋白提取物注射液等問題,這些用動物來源的輔料和原料生產藥品的安全事件讓我們記憶猶新。目前動物來源的藥用輔料僅憑最終產品的鑒定遠不能達到好的質量控制,業內企業應遵循《原則》指導,加強對藥用輔料的源頭管理與全程質量把控,有效降低動物來源藥用輔料風險性。


隨著經濟和科研能力的提升,消費升級,大眾健康意識的增強,更多更安全的藥用輔料也將如雨后春筍般涌現——如淀粉植物膠囊、纖維素膠囊、海藻膠囊等綠色天然的藥用輔料,由于其純天然、無污染,不攜帶動物源性病原體,且能夠有效規避重金屬鉻超標和致癌化學物質殘留的風險,植物來源藥用輔料或將成為明日之星,成為大眾消費的更好選擇。相信在不久的未來,藥用輔料行業能夠走上新臺階,迎來新發展。